新藥或?qū)⒒鹁€入醫(yī)保！新版醫(yī)保目錄還釋放了哪些重要信號？

新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整即將開始。8月17日晚，國家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱方案），正式啟動了新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。與往年相比，《方案》在調(diào)整范圍、方式、程序等方面都作了較大幅度的調(diào)整。

本次的調(diào)整工作方案亮點(diǎn)頗多。相較往年的醫(yī)保談判，2020年醫(yī)保談判將特別采取企業(yè)自主申報制度，一方面給新藥企業(yè)自主選擇的機(jī)會，降價獲得醫(yī)保通道，可以減少很多不必要的費(fèi)用；另一方面，經(jīng)企業(yè)申報，拓寬范圍，直接避免好藥被‘扼殺’在評審搖籃中。此外，本次醫(yī)保談判的范圍，包括第二批國家組織藥品集中采購中選藥品和國家基藥目錄品種等7種情況將有資格參與2020年的國家醫(yī)保談判。

對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受健康界采訪時表示，“調(diào)整后的正式方案，為明確7種情況入醫(yī)保指明了條件和方向，也和之前出臺的政策相銜接和保持一致，即鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向，追求目錄品種優(yōu)化、價格適宜、提高療效，追求價值醫(yī)療?！?/p>

根據(jù)這一《方案》，納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品，也有望調(diào)入醫(yī)保藥品目錄?！斑^往納入醫(yī)保藥品目錄的藥品，多是在國內(nèi)上市，境外新藥但尚未在國內(nèi)上市的藥品，一般不列入調(diào)整范圍?！北本┒Τ脊芾碜稍児緞?chuàng)始人史立臣認(rèn)為，從今年的調(diào)整工作方案來看，考慮到臨床需求，新藥或?qū)⒒鹁€入醫(yī)保，同時也將鼓勵仿制藥的發(fā)展。

調(diào)整方案遭藥企質(zhì)疑

在本次《方案》中。，*受關(guān)注的一項規(guī)定，是目錄調(diào)整范圍將擬納入目錄藥品的上市時間設(shè)定為2019年12月31日之前。多家藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這將致使不少2020年度獲批的創(chuàng)新藥產(chǎn)品喪失納入醫(yī)保資格。

上述藥企是在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會日前舉辦的一次座談會上，對醫(yī)保目錄調(diào)整方案提出了多項建議。多家藥企負(fù)責(zé)人表示，如果稍晚于此期限的藥物沒有機(jī)會納入醫(yī)保目錄，則要推后一年，而一年時間，對于藥企推動商業(yè)化、擴(kuò)大市場份額而言影響重大。

在8月10日當(dāng)天，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會向國家醫(yī)保局遞交了上述反饋意見，認(rèn)為本土創(chuàng)新藥及時準(zhǔn)入醫(yī)保將有效實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，且不會對醫(yī)?；饚碇Ц秹毫?，建議對在中國開展Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的一類創(chuàng)新藥不設(shè)醫(yī)保目錄準(zhǔn)入時限，在藥品獲批時即可申請醫(yī)保準(zhǔn)入談判，并同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

“若對談判準(zhǔn)入藥品獲批時間進(jìn)行人為限制，一旦錯過時限，按“今年批、明年談、后年進(jìn)”的工作流程，將會推遲創(chuàng)新藥至少1-2年進(jìn)入醫(yī)保，不利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場獲得公平競爭地位”反饋意見稱。

對于上述意見，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文就此認(rèn)為，目前醫(yī)保目錄每年都會調(diào)整，對于新獲批的產(chǎn)品，給予一年時間觀察臨床效果和患者接受程度，也是可以理解的。

針對創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的時間限制，8月28日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍對媒體表示，對于那些剛剛獲批的創(chuàng)新藥，特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，將給予更快的準(zhǔn)入機(jī)會。同時，將符合條件的新藥納入目錄，也能夠讓廣大參?；颊吒缡芤?。

但這并不意味著大量創(chuàng)新藥會同時進(jìn)入醫(yī)保。熊先軍表示，解決創(chuàng)新藥的可及性，也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，要充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險、商業(yè)健康保險的功能，通過建立完善中國特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好滿足不同層次的用藥需求。

靈魂砍價或不再現(xiàn)

據(jù)健康界了解，自從信達(dá)生物對PD-1品種信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）進(jìn)入了2019年版國家醫(yī)保目錄后，目前創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的積極性就一直很高。根據(jù)信達(dá)生物的2020年半年報顯示，上半年，達(dá)伯舒貢獻(xiàn)了約9億元的銷售業(yè)績，接近信達(dá)生物2019年的全年收入。

在2020年創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄方面，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）一直是一個大熱門。百濟(jì)神州方面有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴健康界，百濟(jì)神州對于2020年對醫(yī)保談判一直抱有很大的興趣，期望與醫(yī)保部門在價格層面達(dá)成一致，共同惠及中國患者。

但創(chuàng)新藥納入醫(yī)保并非毫無門檻，以量換價是背后的核心邏輯。若想搭上醫(yī)保這輛快車，藥品降價在所難免。在國家醫(yī)保局2019年公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，97個藥品經(jīng)過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，平均降價60.7%。

對于創(chuàng)新藥企來說，即使降價進(jìn)入醫(yī)保目錄也是劃算的，因為按照國家醫(yī)保局公布的方案，醫(yī)保目錄擬納入的新藥時間范圍是近五年來，這也意味著創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的時間期限為上市后五年。如果錯過這個時間窗口，則將與國家醫(yī)保目錄失之交臂。

另一方面，即使創(chuàng)新藥企想進(jìn)入醫(yī)保目錄，也要看國家醫(yī)保局的態(tài)度。例如，相當(dāng)多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，是否會導(dǎo)致醫(yī)保基金存在穿底的風(fēng)險，這也是一個不容忽視的問題。因此，對于國家醫(yī)保局而言，還需要對藥物的價格、臨床使用時間以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等進(jìn)行多方考量。

“雖然說現(xiàn)在國家整體政策鼓勵創(chuàng)新，但是創(chuàng)新藥相較而言價格較貴，有的受眾群體較窄，把這些藥納入醫(yī)保目錄是否劃算，也是一個需要考慮的問題?！敝袊t(yī)藥聯(lián)盟專家李旭向健康界表示。

李旭認(rèn)為，“基本醫(yī)保籌資有限，2019年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中的三分之二還是來源于財政補(bǔ)助，因此必須強(qiáng)調(diào)和堅持“?；尽钡闹贫榷ㄎ?，盡力而為、量力而行?！?/p>

事實(shí)上，上述觀點(diǎn)官方也在有意放出風(fēng)聲。8月28日，熊先軍就公開對媒體表示，今年的談判將組織專家嚴(yán)格把握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件，社會和藥企對談判要有合理預(yù)期，“可能成功率不會很高”。

成功率不會很高的潛臺詞，就是相較于2019年，靈魂砍價或許在今年不再出現(xiàn)。

保健品被新版醫(yī)保目錄剔除

新版醫(yī)保目錄有進(jìn)就有出，相較于創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保的種種，備受爭議的保健品也被官宣將被調(diào)出醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局日前正式公布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》），這一辦法公布后，備受關(guān)注的一點(diǎn)是：保健品等不再納入醫(yī)保。

對此，李旭告訴健康界，近年來，人們對保健品的需求有所增加，尤其有部分中老年人“癡迷”于保健品，甚至因此上當(dāng)受騙。事實(shí)上，保健品并不屬于治療必需用品。如果用醫(yī)保資金買保健品，會擠占臨床必需、安全有效、價格合理的藥品的空間。只有把保健品調(diào)出，方能納入更多急需藥品，更好地保障治病所需。

“醫(yī)保資金是人民群眾的“看病錢”“救命錢”。按照基本醫(yī)療保險制度規(guī)定，醫(yī)保資金其實(shí)就相當(dāng)于個人賬戶，資金只能用于支付在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店發(fā)生的醫(yī)療消費(fèi)，且消費(fèi)需符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目范圍、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定項目范圍內(nèi)的醫(yī)藥費(fèi)用，禁止用于醫(yī)療保障以外的其他消費(fèi)支出?！?上海市某醫(yī)院的主任醫(yī)師張靖宇認(rèn)為，假若醫(yī)保資金用于購買非藥品商品，在某種意義上等同于騙保套現(xiàn)。這種行為，影響了醫(yī)保資金的正常運(yùn)行，也違背了醫(yī)保制度設(shè)計的初衷。

《暫行辦法》的出臺，體現(xiàn)了醫(yī)保買單的新邏輯：合理買單，愿意為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療和藥品買單，但絕不為不合理費(fèi)用買單。