全國(guó)耗材集采箭在弦上，行業(yè)格局將發(fā)生怎樣的變化？

來(lái)源：鈦媒體

一年多來(lái)，有關(guān)耗材帶量采購(gòu)的政策頻出。2019 年 7 月底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要完善分類(lèi)集中采購(gòu)辦法。今年 7 月 3 日，相關(guān)部門(mén)發(fā)布冠脈支架帶量采購(gòu)相關(guān)方案征求意見(jiàn)函，冠脈支架成為首個(gè)***集采品種。耗材全國(guó)集采已經(jīng)箭在弦上。

回望二十多年來(lái)的中國(guó)醫(yī)改，醫(yī)用耗材和藥品的合理價(jià)格一直是一道困擾著改革者們的難題。這中間，無(wú)論是患者、醫(yī)保，還是醫(yī)院、醫(yī)藥和醫(yī)械企業(yè)，要在一套方案中能**程度上兼顧各方利益，并找到平衡點(diǎn)，無(wú)疑是極難的事。要知道，每一個(gè)政策或規(guī)定中的細(xì)則，都可能對(duì)行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。也正是如此，圍繞醫(yī)用耗材和藥品價(jià)格的拉鋸戰(zhàn)幾乎貫穿了整個(gè)中國(guó)醫(yī)改歷程。

事情正在迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。2018 年 3 月，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)大改革，頂層設(shè)計(jì)出臺(tái)。同年 5 月，國(guó)家醫(yī)保局正式掛牌辦公。眾所周知，在以前的體制里，醫(yī)保資金的監(jiān)管分散在四個(gè)部門(mén)的手里：城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民的醫(yī)保由人社部管理，新農(nóng)合由衛(wèi)計(jì)委管理，醫(yī)療救助由民政部管理，而醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格管理在發(fā)改委。國(guó)家醫(yī)保局的成立，不僅可以使醫(yī)?；鸬玫匠浞值墓芾砗驼{(diào)控，還可通過(guò)超級(jí)支付方的身份去做推動(dòng)行業(yè)變革等一系列事情。

手握百姓醫(yī)藥衛(wèi)生支出的 “ 錢(qián)袋子 ”，國(guó)家醫(yī)保局決定要砍去醫(yī)用耗材和藥品價(jià)格中的 “ 水分 ”。首先動(dòng)刀子的，便是藥價(jià)。從 2018 年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保局先后主導(dǎo)了 “4+7”、“4+7 擴(kuò)面 ”、“ 第二批藥品國(guó)采 ”、“ 第三批藥品國(guó)采 ” 四次全國(guó)性藥品集采。

效果是顯著的。以今年八月的第三批國(guó)家藥品集中采購(gòu)為例，其共產(chǎn)生擬中選企業(yè) 125 家，擬中選藥品品規(guī) 191 個(gè)，平均降價(jià) 53%，*高降幅在 95% 以上，有的藥品甚至降到了幾分錢(qián)一片。

有了藥品集采在前，耗材全國(guó)集采也提上了日程。一場(chǎng)關(guān)于中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的新變革序幕，正徐徐拉開(kāi)。

地方版耗材集采先行，效果初顯

長(zhǎng)期以來(lái)，欺詐騙保、藥品耗材價(jià)格虛高吞噬醫(yī)?；?、過(guò)度治療造成的‘微浪費(fèi)’等，這些看似平常、‘螞蟻搬家’式的行為積少成多，對(duì)醫(yī)?；鹪斐闪藝?yán)重侵蝕。

今年 6 月，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上的講稿《讓改革成為醫(yī)保旗幟*鮮明的底色》在互聯(lián)網(wǎng)上廣為流傳，講稿內(nèi)容對(duì)藥品和耗材價(jià)格虛高的問(wèn)題再一次敲響了警鐘。

為了應(yīng)對(duì)這一現(xiàn)象，國(guó)家醫(yī)保局從成立之初便肩負(fù)重任，從藥價(jià)先切入，通過(guò)集采取得了部分藥價(jià)超 9 成的*高降幅，堅(jiān)定了有關(guān)部門(mén)以帶量采購(gòu)為主要抓手，推進(jìn)醫(yī)改的決心。

在藥價(jià)方面取得豐碩成果后，耗材集采的推進(jìn)也在不斷加速。截至 2019 年 12 月 31 日，已有 13 個(gè)省市落地高值耗材帶量采購(gòu)方案。安徽、江蘇兩個(gè)省份率先試點(diǎn)，其中江蘇已進(jìn)行了三輪帶量采購(gòu)；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開(kāi)展落地探索；京津冀 3 省市建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購(gòu)聯(lián)盟，形成 “3+5” 聯(lián)合采購(gòu)新模式 ……

與藥品集采的結(jié)果相似，地方版的耗材集采也取得了不錯(cuò)的效果。比如從 2019 年 7 月安徽省帶量談判議價(jià)工作完成情況來(lái)看，該次談判骨科脊柱類(lèi)材料總體平均降價(jià) 53.4%，單個(gè)組件**降幅 95%；人工晶體品類(lèi)總體平均降價(jià) 20.5%。按 2019 年上半年全省骨科脊柱類(lèi)和人工晶體類(lèi)產(chǎn)品網(wǎng)上采購(gòu)額測(cè)算，兩類(lèi)產(chǎn)品年節(jié)約資金分別約為 3.7 億元和 0.3 億元。

集采的核心是以量換價(jià)，因此能否讓醫(yī)械企業(yè)大幅降價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)在于是否有足夠的采購(gòu)量。在這個(gè)基礎(chǔ)上，目前可以稱(chēng)得上耗材帶量采購(gòu)項(xiàng)目的，主要分為省級(jí)、聯(lián)盟、市級(jí)三大類(lèi)。

省級(jí)采購(gòu)是指省級(jí)層面組織的帶量采購(gòu)工作。目前，安徽、江蘇已經(jīng)進(jìn)行了耗材的帶量采購(gòu)工作。從中選結(jié)果來(lái)看，兩省首選的品種均為采購(gòu)金額較大、臨床使用較多、競(jìng)爭(zhēng)性較強(qiáng)的高值耗材品種。

市級(jí)采購(gòu)是指市級(jí)層面組織的帶量采購(gòu)工作。比如 8 月 23 日，無(wú)錫市醫(yī)保局組織全市 40 家二級(jí)及以上公立醫(yī)院組成的采購(gòu)聯(lián)盟，和 23 家醫(yī)用耗材廠商 “ 砍價(jià) ”，*終 4 個(gè)品種平均降幅 48%~61.2%，主要涉及透析液、醫(yī)用高分子夾板、中心靜脈導(dǎo)管等低值耗材。

聯(lián)盟采購(gòu)是指跨區(qū)域團(tuán)購(gòu)，包括省內(nèi)市級(jí)聯(lián)盟，以及跨區(qū)域省級(jí)聯(lián)盟。例如，7 月 25 日，青島、淄博、煙臺(tái)、濰坊、威海五市藥械聯(lián)采辦印發(fā)《青島 - 淄博 - 煙臺(tái) - 濰坊 - 威海公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械聯(lián)合采購(gòu)議價(jià)方案(試行)》，拿 3000 多萬(wàn)個(gè)輸液器、留置針、預(yù)沖式導(dǎo)管沖洗器等低值耗材進(jìn)行 “ 以量換價(jià) ”，*終獲得 60.93% 的平均降幅。

從采購(gòu)品種來(lái)看，省級(jí)層面的探索以高值耗材為主，而市級(jí)則以低值耗材為主。無(wú)疑，省市級(jí)各自的采購(gòu)方式分工較為明確。

耗材集采的三座大山

為什么**推進(jìn)國(guó)采的是藥品，而不是醫(yī)用耗材？這與醫(yī)用耗材集采面臨的復(fù)雜性有關(guān)。其中，橫亙?cè)诿媲暗?“ 三座大山 ” 是主要的因素。

**座 “ 大山 ” 是醫(yī)用耗材沒(méi)有通用名，而這緣于耗材種類(lèi)繁多、規(guī)格多樣、型號(hào)復(fù)雜等特點(diǎn)，使得醫(yī)用耗材目前尚未形成國(guó)家統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。第二座 “ 大山 ” 是醫(yī)用耗材的市場(chǎng)更加分散。第三座 “ 大山 ” 是絕大部分醫(yī)用耗材只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用人員水平直接影響醫(yī)療效果。

形成 “ 三座大山 ” 的原因主要有三個(gè)。一是由于耗材的監(jiān)管體系復(fù)雜，部分產(chǎn)品由省級(jí)部門(mén)審批，導(dǎo)致耗材規(guī)格較為多樣，缺乏統(tǒng)一的命名規(guī)則，從而出現(xiàn)了一些同名異物或同物異名的現(xiàn)象；二是由于醫(yī)用耗材本身具有研發(fā)周期短、更新?lián)Q代快等特點(diǎn)，導(dǎo)致現(xiàn)行耗材注冊(cè)批件中規(guī)格型號(hào)數(shù)量異常龐大；三是耗材的使用，特別是高值耗材的使用具有一定學(xué)習(xí)門(mén)檻，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的能力有考驗(yàn)。

“ 藥品全國(guó)集采能夠迅速推進(jìn)的重要原因是藥品的一致性評(píng)價(jià)十分成熟，而耗材一致性評(píng)價(jià)目前還未落地?！?行業(yè)告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

針對(duì)以上問(wèn)題，相關(guān)政策在不斷推進(jìn)與完善。2019 年 6 月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》指出，2020 年將實(shí)現(xiàn)高值耗材全國(guó)性的統(tǒng)一編碼，終結(jié)耗材 “ 名號(hào)眾多 ” 時(shí)代。同年 8 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第 6395 號(hào)建議的答復(fù)》指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門(mén)建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，耗材也將擁有與藥品同款的 “ 一致性評(píng)價(jià) ”。

耗材國(guó)采 “ 發(fā)令槍 ” 已響，劍指冠脈支架

首批***高值耗材集采，將從冠脈支架入手。

今年 7 月，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)指導(dǎo)中心發(fā)布了關(guān)于委托開(kāi)展《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案 ( 征求意見(jiàn)稿 ) 》征求意見(jiàn)函。在首批***帶量采購(gòu)中，本次集中帶量采購(gòu)標(biāo)的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證材質(zhì)。

本次涉及的材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類(lèi)為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。

本次的采購(gòu)周期為兩年，協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購(gòu)量。

值得注意的是，在采購(gòu)范圍和數(shù)量上，本次帶量采購(gòu)是目前有過(guò)的**的采購(gòu)聯(lián)盟。方案提到，2019 年冠脈支架使用量超過(guò) 1000 個(gè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開(kāi)展該類(lèi)產(chǎn)品集中帶量采購(gòu)且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。

在約定采購(gòu)量比例上，參與聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù) 2019 年采購(gòu)量申報(bào)總采購(gòu)基數(shù)和各產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)(不含不銹鋼支架)。按總采購(gòu)基數(shù)的 80% 約定采購(gòu)量，且保證每個(gè)中選產(chǎn)品采購(gòu)量不低于申報(bào)采購(gòu)基數(shù)的 80%。

根據(jù)富途證券整理的數(shù)據(jù)，截止目前，冠脈支架的國(guó)產(chǎn)替代率已達(dá) 70%，冠脈支架的技術(shù)壁壘相對(duì)更低，但行業(yè)規(guī)模大?，F(xiàn)階段第二、三代的冠脈支架的占比高達(dá) 99%，競(jìng)爭(zhēng)格局趨于穩(wěn)定，市場(chǎng)集中度也穩(wěn)步提高。

目前，在冠脈支架領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)的主要供應(yīng)商有四家，分別是微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療。其中，微創(chuàng)醫(yī)療的市場(chǎng)份額*高，處于冠脈支架的龍頭位置。樂(lè)普醫(yī)療與吉威醫(yī)療的市場(chǎng)份額緊隨其后，相差不大。值得注意的是，賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)，不符合采購(gòu)條件，其他三家公司都符合條件的主力產(chǎn)品，均有參與集采的資格。

“ 割肉 ” 效果明顯，集采將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？

從目前醫(yī)藥國(guó)采的結(jié)果來(lái)看，集采這把 “ 刀子 ” 對(duì)企業(yè)的 “ 割肉 ” 效果十分明顯。但市場(chǎng)也開(kāi)始擔(dān)憂未中標(biāo)的企業(yè)因沒(méi)市場(chǎng)而無(wú)法分得 “ 粥 ” 喝，部分企業(yè)盡管中標(biāo)*后也會(huì)因 “ 大放血 ” 導(dǎo)致的利潤(rùn)微薄而倒下。因此，通過(guò)集采形成的降價(jià)機(jī)制能否長(zhǎng)效運(yùn)轉(zhuǎn)并呢？

首先要明確的是，帶量采購(gòu)的目的是為了擠出耗材價(jià)格中虛高的銷(xiāo)售和推廣費(fèi)用，醫(yī)械企業(yè)*終承擔(dān)的價(jià)格降幅是渠道的利潤(rùn)空間，如果渠道利潤(rùn)空間較大，對(duì)于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的影響則較小。

在耗材中，高值耗材的占比為 62.50%、市場(chǎng)規(guī)模約 1060 億(2018 年數(shù)據(jù))。由于價(jià)格高昂，高值耗材給患者造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)更重，給醫(yī)?；饚?lái)的壓力也更大，也一直是政策與社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，國(guó)采對(duì)高值耗材發(fā)力也是基于此。

不可否認(rèn)，高值耗材因技術(shù)含量、臨床價(jià)值和管理成本等 “ 高價(jià)值 ” 部分導(dǎo)致的價(jià)格 “ 實(shí)高 ” 外，其還有 “ 虛高 ” 的成分，主要有以下三點(diǎn)。

一是價(jià)格形成機(jī)制不合理。與藥品相比，醫(yī)療器械的銷(xiāo)售更加依賴(lài)經(jīng)銷(xiāo)商，器械流通市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更加散亂。例如從醫(yī)院終端價(jià)來(lái)看，由于器械的種類(lèi)和規(guī)格較多，很難形成統(tǒng)一的招標(biāo)采購(gòu)價(jià)，不同的器械品類(lèi)出廠價(jià)和終端價(jià)之間的差價(jià)不同，目前器械兩票制也沒(méi)有全國(guó)嚴(yán)格執(zhí)行，為流通環(huán)節(jié)預(yù)留了較大的操作空間。

二是醫(yī)保支付的相關(guān)政策缺乏。因?yàn)獒t(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，所以難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類(lèi)和對(duì)比。我國(guó)的醫(yī)保付費(fèi)主要是按照項(xiàng)目后付費(fèi)支付，沒(méi)有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷(xiāo)指導(dǎo)目錄，也成了高值耗材濫用的原因之一。

三是醫(yī)院管控意愿不強(qiáng)。醫(yī)院和醫(yī)生愿意使用高值耗材，一方面由于高值耗材技術(shù)含量和質(zhì)量水準(zhǔn)相對(duì)較高，另一方面，高值醫(yī)用耗材的使用一定程度上為醫(yī)院帶來(lái)利益，補(bǔ)償了過(guò)低的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格。因此，醫(yī)院的管控意愿不強(qiáng)。

對(duì)于耗材帶量采購(gòu)全面推行后會(huì)對(duì)行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響，或許能從藥品國(guó)采中窺得一二。從藥品 4+7 經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，三家獲得中標(biāo)的企業(yè)將共享全國(guó) 60% 到 70% 的市場(chǎng)，未中標(biāo)的中小企業(yè)將被徹底邊緣化。這導(dǎo)致的結(jié)果是隨著時(shí)間的推移，規(guī)模小、創(chuàng)新能力差的企業(yè)若不積極尋求轉(zhuǎn)型，很容易被市場(chǎng)淘汰出局。

不僅如此，耗材帶量采購(gòu)常態(tài)化后將逐漸淘汰過(guò)剩產(chǎn)能，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新能力強(qiáng)的頭部企業(yè)，將以更大的市場(chǎng)份額換取更加突出的優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)業(yè)的集中度將會(huì)進(jìn)一步提升，行業(yè) “ 馬太效應(yīng) ” 便會(huì)加速顯現(xiàn)。

“ 耗材國(guó)采會(huì)對(duì)于器械廠商的成本管控提出新要求，經(jīng)銷(xiāo)商的利潤(rùn)空間因此受到擠壓。為了保持可持續(xù)發(fā)展，經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)合理配置產(chǎn)品管線，更加貼近臨床，逐步承擔(dān)培訓(xùn)、售后等工作，增加與廠商黏性。此外，深耕某領(lǐng)域或某科室、對(duì)于臨床新技術(shù)更敏感的經(jīng)銷(xiāo)商，將會(huì)有更多機(jī)會(huì)。” 青桐資本投資總監(jiān)田豐告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

從趨勢(shì)上看，大型且創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)會(huì)通過(guò)以價(jià)換量，獨(dú)享市場(chǎng)份額，中小型企業(yè)由于利潤(rùn)和降價(jià)空間有限、產(chǎn)能受限，無(wú)法與大型企業(yè)抗衡，生存受到威脅，行業(yè)集中度得到提升。

行業(yè)將重新洗牌，企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？

前有藥品全國(guó)集采對(duì)行業(yè)進(jìn)行的重新洗牌，對(duì)于即將開(kāi)始的耗材全國(guó)集采來(lái)說(shuō)，經(jīng)銷(xiāo)商、器械商必須在控費(fèi)之下，重新思考自己的定位與發(fā)展方向。

首先，對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，特別是中小型的經(jīng)銷(xiāo)商，一旦失去了帶量采購(gòu)涉及的耗材品種后，就不得不轉(zhuǎn)向其他政策還未覆蓋的耗材品種，而這導(dǎo)致的結(jié)果是轉(zhuǎn)換耗材品類(lèi)的時(shí)間與渠道成本的升高，尤其是高值耗材帶量采購(gòu)的方向很有可能是未來(lái)通過(guò)醫(yī)保局的平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售。一旦到這個(gè)時(shí)候，過(guò)去存在的企業(yè)返利與耗材價(jià)差將不再存在。對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，數(shù)字化的物流與后端服務(wù)或是以后的出路。

再者，對(duì)于耗材廠商來(lái)說(shuō)，如何做出低價(jià)高質(zhì)的產(chǎn)品是當(dāng)前創(chuàng)新的重點(diǎn)。在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，要么拿下區(qū)域超過(guò) 70% 的耗材品類(lèi)，要么從這個(gè)品類(lèi)中出局。而從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，廠商依然需要尋求產(chǎn)品的 “ 質(zhì)變 ”，加大產(chǎn)品的研發(fā)力度，在創(chuàng)新上、醫(yī)用價(jià)值上尋求更多的增量。

*后，對(duì)于創(chuàng)新型的高值耗材企業(yè)來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品研發(fā)上需要更多考慮競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)，做出具有創(chuàng)新性、有差異化的產(chǎn)品，防止進(jìn)入 “ 獲批即死亡 ” 陷阱。

隨著耗材全國(guó)集采的臨近，這場(chǎng)關(guān)乎中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的新變革將不斷深入。有藥品國(guó)采的經(jīng)驗(yàn)在先，耗材企業(yè)必將迎來(lái)新一輪的洗牌和重塑。對(duì)于部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)順勢(shì)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，取得快速發(fā)展；但對(duì)于另一部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能遭受的是毀滅性的打擊。

但不管怎樣，行業(yè)格局重塑之后，未來(lái)更具性價(jià)比和更符合臨床需求的醫(yī)用耗材，特別是高值耗材將越來(lái)越多，而這對(duì)行業(yè)都是正向的促進(jìn)。正如鳳凰涅槃、浴火重生一樣，耗材行業(yè)也將迎來(lái)新的春天。