醫(yī)療器械實行*嚴(yán)監(jiān)管，龍頭械企有望在行業(yè)洗牌中受益

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》強化了企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任；明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品**標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施；加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

此外，醫(yī)療器械上市許可持有人制（即“醫(yī)療器械注冊人制”）正式納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點。

注冊人制從產(chǎn)業(yè)鏈頂端變革了行業(yè)發(fā)展模式，產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的分離，優(yōu)化了進入門檻，吸引了更多跨界企業(yè)進入醫(yī)療器械領(lǐng)域，大量外來者跨界布局醫(yī)械行業(yè)成趨勢。包括國藥、九州通等大型醫(yī)藥企業(yè)，阿里、騰訊、百度等為代表的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)以及美的、格力、海爾等為代表的先進制造業(yè)企業(yè)紛紛闖入醫(yī)械賽道，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投資主體更加多元化。

近日，廣州眾成醫(yī)械聯(lián)合中信證券發(fā)布了《國內(nèi)上市醫(yī)藥企業(yè)投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告（2020年）》。從投資雙方企業(yè)狀況、藥企投資偏好、醫(yī)械細(xì)分賽道分析、發(fā)展趨勢預(yù)測等多個維度對藥、械轉(zhuǎn)化進行量化分析，展現(xiàn)藥企布局醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的良好態(tài)勢。

報告顯示，截至2020年10月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)24177家，較2019年底增長34.42%，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量規(guī)模已達(dá)694191家。此外，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量突破17萬件，較2019年底（144237件）增長21.59%。

此外，報告顯示，大型上市醫(yī)藥企業(yè)布局器械產(chǎn)業(yè)已成為顯著趨勢。營收超過100億元且未布局醫(yī)療器械的僅6家。而營收10億元成為布局醫(yī)療器械領(lǐng)域的分水嶺，營收低于10億元的上市藥企，布局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)率僅41.3%，營收高于10億元的藥企，布局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)率超過73.1%。

二級市場上，上市公司全年業(yè)績情況陸續(xù)披露。從行業(yè)角度看，醫(yī)藥制造業(yè)等相關(guān)上市公司業(yè)績表現(xiàn)較為突出，其中全年業(yè)績預(yù)增或略增的醫(yī)藥生物公司超一半以上為醫(yī)療器械類企業(yè)。

興業(yè)證券研報表示，在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。展望未來，新一代自主創(chuàng)新或進口替代的醫(yī)療器械企業(yè)從更長期來看將會面臨估值體系再造和成長提速的機會。

東北證券指出，考慮到中國未來老齡化程度的加深和持續(xù)增長的醫(yī)療衛(wèi)生費用，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)仍將快速增長。

從細(xì)分板塊看，招商證券認(rèn)為，耗材在量的增長上依舊是**的板塊。耗材需求源于手術(shù)量，我國外科手術(shù)量增速趨于穩(wěn)定，非外科手術(shù)處于加速爆發(fā)期。

海通證券認(rèn)為，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)板塊可重新納入投資視野，短期受益于后疫情時代的常規(guī)化檢測，長期受益于醫(yī)療服務(wù)支出的提升，醫(yī)療器械板塊值得投資者用更長的周期去關(guān)注。投資方式上，有三種可以選擇：

01精選優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的龍頭公司，享受龍頭溢價，如邁瑞醫(yī)療等。

02醫(yī)療器械屬于品類豐富、非常專業(yè)的投資領(lǐng)域，可以尋找近年來優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥主題主動基金，如中歐的醫(yī)療健康、工銀瑞信的前沿醫(yī)療等。

03可以選擇醫(yī)療類ETF（交易所交易基金），目前有已上市的華寶醫(yī)療ETF以及尚在募集期的國泰醫(yī)療ETF，（主要成分股是醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)）降低個股黑天鵝風(fēng)險，分享行業(yè)增長的紅利。

總體來看，《草案》的修訂在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化審評審批制度，強化產(chǎn)品臨床試驗、再評價、召回、全周期溯源等監(jiān)管環(huán)節(jié)方面都做出了細(xì)化方案。

在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的新節(jié)點，《草案》的修訂將釋放更多創(chuàng)新活力、提供更清朗的醫(yī)械市場環(huán)境，也將推動醫(yī)械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更大發(fā)展。