藥監(jiān)局發(fā)文：這些違法行為不予處罰！

又一省，出臺輕微違法不予處罰政策了！10月20日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《 藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 （試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），12月1日起施行。

《規(guī)定》指出，各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實為依據(jù)，嚴格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。

對不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，提升法律意識和主體責(zé)任意識。

違法行為輕微并及時改正，   沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

有以下行為者，需要綜合認定

01   違法行為輕微，綜合下列因素認定：  

（1）主觀過錯較??；

（2）初次違法；

（3）違法行為持續(xù)時間較短；

（4）及時中止違法行為；

（5）沒有違法所得或者違法所得金額較小；

（6）涉案貨值金額較??；

（7）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)；

（8）其他能夠反映違法行為輕微的因素。?

02   危害后果輕微，綜合下列因素認定：  

（1）危害程度較輕；

（2）危害范圍較小；

（3）危害后果易于消除或者減輕；

（4）主動消除或者減輕違法行為危害后果；

（5）主動與違法行為對象達成和解；

（6）其他能夠反映危害后果輕微的因素。?

03   有下列情形之一的，屬于及時改正：  

（1）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動改正；

（2）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動改正；

（3）在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。

上述三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。

04 是否主觀過錯，綜合下列因素認定：  

（1）當(dāng)事人對違法行為是否明知或者應(yīng)知；

（2）當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果；

（3）當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任；

（4）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；

（5）其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。

沒有主觀過錯的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

清單內(nèi)容進行動態(tài)調(diào)整

《規(guī)定》明確，在立案之前的核查階段已查清事實，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的，責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進行教育，可以不予立案。不予立案的，應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表，報藥品監(jiān)管部門負責(zé)人批準(zhǔn)。

責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實際情形確定合理期限，一般不超過30日。

省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。

當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。   對觸及藥品安全底線、嚴重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。

省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據(jù)評估情況對清單內(nèi)容進行動態(tài)調(diào)整。

  藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

1、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）危害后果輕微；

（3）及時改正。

2、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）不影響安全性、有效性；

（3）不會對消費者造成誤導(dǎo)；

（4）及時改正。

3、藥品標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）不影響安全性、有效性；

（3）不會對消費者造成誤導(dǎo)；

（4）及時改正。

4、購銷藥品沒有及時登記購銷記錄

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）索證索票齊全；

（3）不影響追溯；

（4）及時改正。

5、未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）進口藥品貨值金額較??；

（3）用于治療重大疾病，且國內(nèi)沒有替代藥品；

（4）藥品系國外已合法上市的藥品，來源可追溯；

（5）及時改正。

六、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）危害后果輕微；

（3）及時改正。

7、醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）不影響安全性、有效性；

（3）不會對消費者造成誤導(dǎo)；

（4）及時改正。

8、購銷醫(yī)療器械沒有及時登記查驗或者銷售記錄

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）索證索票齊全；

（3）不影響追溯；

（4）及時改正。

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件

【不予處罰條件】（同時具備以下條件）：

（1）初次違法；

（2）危害后果輕微；

（3）及時改正。

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局