擬納入141個(gè)品種，II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI實(shí)施，即將開(kāi)始

無(wú)碼不予流通！您的醫(yī)械產(chǎn)品實(shí)施UDI了嗎？

GS1 China 中國(guó)物品編碼中心是國(guó)家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無(wú)憂(yōu)！

企業(yè)開(kāi)通GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)平臺(tái)完成從廠(chǎng)商識(shí)別代碼申請(qǐng)、UDI編碼、備案至中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。

目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問(wèn)題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。

11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿中包含了第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的品種范圍、進(jìn)度安排以及其他有關(guān)要求和實(shí)施產(chǎn)品目錄。

《征求意見(jiàn)稿》表示，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，產(chǎn)品目錄包括激光治療設(shè)備、筆式注射器、助聽(tīng)器等141個(gè)品種。

本次《征求意見(jiàn)稿》涉及第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、有關(guān)要求等，提出醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展**標(biāo)識(shí)賦碼、**標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交、**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交的時(shí)限要求和工作要求等。

按照《征求意見(jiàn)稿》，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施**標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有**標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

此外，《征求意見(jiàn)稿》還對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)及省級(jí)醫(yī)保部門(mén)在實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作中的具體要求給予明確。

在全球數(shù)字化高速發(fā)展的背景下，我國(guó)UDI工作一直在積極推進(jìn)。在此之前，全國(guó)已經(jīng)有多家省市提前布局，積極推進(jìn)一二類(lèi)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的實(shí)施工作。詳見(jiàn)我們之前的文章：《這些省市早已提前布局！一文了解國(guó)內(nèi)各省市一、二類(lèi)醫(yī)療器械UDI政策要求》。

《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，預(yù)示著第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的實(shí)施即將開(kāi)啟，醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍又將進(jìn)一步擴(kuò)大。企業(yè)應(yīng)充分利用當(dāng)前窗口期提早布局，以此降低自身合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)管理效能，更好順應(yīng)數(shù)字化時(shí)代的發(fā)展。

公告原文：

關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告

（征求意見(jiàn)稿）

2021年1月1日，**批9大類(lèi)69個(gè)品種開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、品種范圍

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。

二、進(jìn)度安排

對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

（一）**標(biāo)識(shí)賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施**標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有**標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）**標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其*小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

（三）**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械*小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械*小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于**標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施**標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的**標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展**標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的**標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)**標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用**標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

特此公告。

附件：

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