重磅！國務(wù)院實地督查16省，11月起，醫(yī)械監(jiān)管全面升級！

來源：Eshare醫(yī)械匯

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11月起，國務(wù)院將加強對全國各地的綜合督查，而被頻頻飛檢的醫(yī)械領(lǐng)域，也將迎來新一輪全面大清查！

01   

國務(wù)院推動綜合督查

多類醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)將革新 中國政府網(wǎng)發(fā)布消息稱，國務(wù)院擬于11月組織開展2023年度國務(wù)院推動高質(zhì)量發(fā)展綜合督查，對北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、湖南、廣西、海南、重慶、云南、甘肅、寧夏等16個?。▍^(qū)、市）、國務(wù)院相關(guān)部門進(jìn)行實地督查。     

  此外，自11月1日起，多類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)將革新！     2023年11月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)      

02     

全球第二大醫(yī)療器械市場

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，諸多高端醫(yī)療器械獲批上市，公眾健康權(quán)益得到更好保障。2022年，我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

據(jù)光明日報報道，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，**個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。 截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)200多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。 國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟 等產(chǎn)品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

目前，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%。

與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺；建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

03     

強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2023年7月14日，藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》。《意見》指出醫(yī)械監(jiān)管要落實主體責(zé)任。

根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)落實主體責(zé)任，規(guī)范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類界定申請資料有關(guān)內(nèi)容保持一致。

注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強分類相關(guān)知識學(xué)習(xí)，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況，確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求。

此外， 《意見》明確指出要強化監(jiān)管責(zé)任。 嚴(yán)格按照分類管理要求實施產(chǎn)品注冊或辦理備案。 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。 加強對下級監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，適時開展 已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為 ，切實維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權(quán)威性。

隨著全國各省監(jiān)察的全部啟動，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度將再次升級！醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到備案，整個過程中的違規(guī)操作都將被徹底打擊。