醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理有什么要求

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理有什么要求，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份);凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份);申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

2018年8月北京公司成立，業(yè)務(wù)開(kāi)始面向全國(guó);經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢將以專業(yè)快捷的服務(wù)、平價(jià)無(wú)欺的態(tài)度，為國(guó)內(nèi)廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了無(wú)以估量的商業(yè)價(jià)值。

推進(jìn)倫理委員會(huì)建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶楹螅渌蓡T單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

支持藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵(lì)和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，參與評(píng)價(jià)研究和技術(shù)交流。落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)鼓勵(lì)政策和扶持資金，對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì);在調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)優(yōu)先考慮已有國(guó)產(chǎn)仿制藥的品種;在藥品集中采購(gòu)時(shí)將中國(guó)上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對(duì)待。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理有什么要求。