首個“中國創(chuàng)”三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準在美國上市

來源：浦東時報

“如果你的產(chǎn)品在國外沒市場，就說明你的技術(shù)還沒達到全球領(lǐng)先水準。”上海沃比醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理安穆克說。

　　記者日前從上海國際醫(yī)學園區(qū)（也稱“醫(yī)谷”）獲悉，園區(qū)企業(yè)沃比醫(yī)療自主研發(fā)的機械解脫彈簧圈已獲得美國FDA認證，這也是我國在顱內(nèi)血管神經(jīng)介入領(lǐng)域中，目前**一款即將在美國銷售的國產(chǎn)彈簧圈產(chǎn)品。目前沃比醫(yī)療正在加速該產(chǎn)品的中國臨床試驗，預計2020年將在國內(nèi)上市。

　　由于介入治療技術(shù)存在較高的技術(shù)壁壘，我國在顱內(nèi)介入醫(yī)療產(chǎn)品***別的三類醫(yī)療器械上國產(chǎn)化進程緩慢。但在浦東，已經(jīng)有一批企業(yè)跑入“國際賽道”，參與到全球醫(yī)械市場競爭中，越來越多的“中國創(chuàng)”高端醫(yī)療器械產(chǎn)品“飛入尋常百姓家”，讓中國人以更低的成本，享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，高端醫(yī)療器械也成為了“浦東智造”的一張名片。

　　在國際競爭中，只貼“中國牌”

　　“這是我們**個獲得美國FDA認證的產(chǎn)品，這個中國創(chuàng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在國外獲得了很多關(guān)注?！卑材驴吮硎?。

　　安穆克，英文名MichaelAlper，是一個地地道道的美國人。他從事醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域十余年，在中國上海工作的十年內(nèi)，練就了一口流利的中文。

　　一個美國人，不選擇硅谷，卻選擇浦東張江的“醫(yī)谷”。安穆克說，原因很簡單，市場在哪，企業(yè)就在哪?！霸诤Ｍ馐袌龅兔缘漠斚?，中國市場卻需求巨大，加上中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策頻出，開放度不斷提升?！?/span>

　　談到浦東的創(chuàng)業(yè)環(huán)境，安穆克表示，他*滿意的是這里的人才市場?！霸谶@里，沃比醫(yī)療可以很方便找到所需的人才。”

　　“和大多數(shù)中美合資企業(yè)只將工藝帶到中國不同，沃比醫(yī)療是將國外企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的體系和思想意識引進中國，并培養(yǎng)中國自己的研發(fā)團隊?！卑材驴苏f，“我們希望成為國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域的一個平臺，在全球?qū)で髣?chuàng)新的技術(shù)，并引入中國。目前，彈簧圈的材料還是依靠進口，我們正在努力與國內(nèi)一些企業(yè)合作，共同開發(fā)，希望從全產(chǎn)業(yè)鏈上實現(xiàn)中國造?！?/span>

　　目前，沃比醫(yī)療該款機械解脫彈簧圈涵蓋了110個規(guī)格，計劃在明年一季度開始國外銷售。在積極準備中國NMPA申請注冊的同時，沃比醫(yī)療另兩款針對缺血性中風的介入產(chǎn)品正在密集研發(fā)中。

　　同樣，堅持“中國牌”的還有位于張江“藥谷”的上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司，其國際首創(chuàng)的封堵取石導管獲準上市后，目前產(chǎn)品份額已居國內(nèi)市場首位。公司新研發(fā)的一款一次性電子輸尿管腎鏡在今年拿到了美國FDA注冊證，預計明年1月在國際市場上銷售。“在國際合作中，我們有一個原則：不做OEM，一定要貼自己的品牌。我們對自己的創(chuàng)新技術(shù)，有足夠的自信?！鄙虾Ｓ⒅Z偉醫(yī)療器械有限公司董事長嚴航表示。

　　醫(yī)療設備“國產(chǎn)化”加速技術(shù)領(lǐng)先全球

　　在高端醫(yī)療器械中，除了高端耗材外，以往被國際巨頭壟斷的醫(yī)療影像設備，也正逐步實現(xiàn)“國產(chǎn)化”。

　　在各大醫(yī)院內(nèi)，數(shù)字化放射攝影（DR）設備是目前用于X光拍片的主流儀器。DR設備中*重要的組件是平板探測器，該設備直接影響拍片的清晰度、圖像獲取速度等。這一核心醫(yī)療部件市場，具有很高的技術(shù)門檻，2011年前為歐美企業(yè)所壟斷。

　　但現(xiàn)在，國產(chǎn)品牌已異軍突起。浦東企業(yè)上海奕瑞光電子科技股份有限公司，用了7年時間在國內(nèi)DR平板探測器市場上攀到了首位。憑借產(chǎn)品可靠性、穩(wěn)定性以及較高的性價比，奕瑞光電子逐漸獲得了飛利浦、西門子、萬東醫(yī)療、上海聯(lián)影、東軟醫(yī)療等國內(nèi)外知名醫(yī)學影像設備廠商的認可。

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來中國醫(yī)械市場的增速超過20%，遠高于全球市場5%的增速。這正是企業(yè)不斷努力的結(jié)果，他們通過不斷創(chuàng)新，短短幾年不僅成為業(yè)內(nèi)龍頭，并讓中國醫(yī)療器械品牌被世界認可。

　　以微創(chuàng)醫(yī)療為例，截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)的約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者。此外，由微創(chuàng)自主開發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結(jié)果。微創(chuàng)集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官常兆華希望，至少在冠心病介入領(lǐng)域，要徹底消除消費者“進口產(chǎn)品一定比國產(chǎn)品好”的偏見。

　　除微創(chuàng)醫(yī)療之外，在浦東還有很多行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，如泰思特、復旦張江、透景生命、新黃浦醫(yī)療器械、康達醫(yī)療、逸思醫(yī)療、德賽診斷等，他們通過不斷創(chuàng)新研發(fā)，把中國產(chǎn)品推向全球，并贏得一席之地。