我國近5年上市54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品 北上廣占70%

來源：健康時(shí)報(bào)網(wǎng)

據(jù)國家藥監(jiān)局消息,自2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。

對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

滿足不同臨床需求，首創(chuàng)產(chǎn)品優(yōu)勢顯著

無源植入類醫(yī)療器械

無源植入類醫(yī)療器械中，值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離、不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

有源植入類醫(yī)療器械

有源植入產(chǎn)品中“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個(gè)組合使用產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品?！爸踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成?！爸踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。

診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品

診斷類產(chǎn)品中“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”相比其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。該產(chǎn)品包括PET(正電子發(fā)射斷層掃描)及MR(磁共振)兩部分，實(shí)現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準(zhǔn)和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢，具有多模態(tài)，多對比度，高分辨率，高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。臨床實(shí)踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中的明確作用。

治療設(shè)備

治療設(shè)備中骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。該系統(tǒng)由主機(jī)、機(jī)械臂、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺車和導(dǎo)航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。