市監(jiān)局發(fā)文，全省公立醫(yī)院配置國(guó)產(chǎn)器械

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　　國(guó)產(chǎn)自主品牌占省醫(yī)療器械使用單位配置的比例已達(dá)到約14%

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　　支持配置國(guó)產(chǎn)器械

　　今日（8月21日），廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于省政協(xié)第十二屆三次會(huì)議第20200055號(hào)提案答復(fù)的函》（下稱《答復(fù)函》）表示，提高全省公立醫(yī)院國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)率。

　　《答復(fù)函》強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械使用單位加大國(guó)產(chǎn)自主品牌優(yōu)先配置力度。加大對(duì)國(guó)產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設(shè)備配置許可環(huán)節(jié)支持力度。

　　對(duì)使用單位申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，在許可實(shí)際操作環(huán)節(jié)，明確市（縣）級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第2臺(tái)及以上的、地級(jí)市以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第3臺(tái)以上的，或明確用于特定?？剖褂玫?，原則上應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

　　同時(shí)簡(jiǎn)化配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的審批程序，優(yōu)化審批服務(wù)。國(guó)產(chǎn)自主品牌的產(chǎn)品占我省醫(yī)療器械使用單位配置的比例已達(dá)到約14%。

　　《答復(fù)函》還要求，嚴(yán)格落實(shí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單管理制度。按照省財(cái)政廳相關(guān)通知，對(duì)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品按專家論證、行業(yè)主管部門(mén)審核、省財(cái)政廳核準(zhǔn)等流程辦理，實(shí)現(xiàn)清單管理制度，有效提高國(guó)產(chǎn)自主品牌醫(yī)療器械參與度。

　　據(jù)了解，在此之前，2019年7月22日，廣東省衛(wèi)健委印發(fā)的《廣東省2018-2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》要求，鼓勵(lì)公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)自主品牌乙類大型醫(yī)用設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。

　　2018年6月，廣東省人民政府發(fā)布《廣東省深化公立醫(yī)院綜合改革行動(dòng)方案》稱，要提高藥械供應(yīng)保障能力，加大對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的應(yīng)用。

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　　兩級(jí)分化的設(shè)備配置

　　除了廣東省，早在2008年9月，財(cái)政部印發(fā)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》要求，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

　　但是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備配置似乎出現(xiàn)了兩級(jí)分化的現(xiàn)狀。2019年6月，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)等研究人員曾對(duì)遼寧省9地區(qū)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管醫(yī)療器械的副院長(zhǎng)或科長(zhǎng)及所在市、縣(區(qū))衛(wèi)計(jì)局分管醫(yī)療器械的副局長(zhǎng)或科長(zhǎng)進(jìn)行訪談。

　　訪談后發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配置出現(xiàn)兩極分化，即大型醫(yī)療器械基本被進(jìn)口器械壟斷，而小型醫(yī)療器械基本被國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)。

　　如其中一位訪談?wù)咴L談所在醫(yī)院，大型醫(yī)療設(shè)備只有2臺(tái)國(guó)產(chǎn)X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描(X-ray computed tomography，CT)，其中1臺(tái)是64排螺旋CT，1臺(tái)是128排螺旋CT，其他大型設(shè)備，如核磁共振儀、全自動(dòng)生化分析儀、彩色多普勒超聲診斷儀(簡(jiǎn)稱“彩超”)和數(shù)字胃腸鏡均為進(jìn)口設(shè)備。

　　小型醫(yī)療設(shè)備均為國(guó)產(chǎn)，如心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)以及燈床塔和麻醉機(jī)等手術(shù)設(shè)備，國(guó)產(chǎn)品牌完全可滿足臨床需求。

　　另一家醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備中只有1臺(tái)DR是國(guó)產(chǎn)設(shè)備，其他均是進(jìn)口器械，如CT、全自動(dòng)生化分析儀和核磁共振儀，采購(gòu)時(shí)也不考慮國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

　　小型醫(yī)療設(shè)備中只有1臺(tái)心電圖機(jī)是進(jìn)口，其他如心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)均為國(guó)產(chǎn)。

　　對(duì)此，2015年5月8日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》強(qiáng)調(diào)，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備。

　　廣東省本次《答復(fù)函》也表示，要加大對(duì)高端醫(yī)療裝備的扶持，支持高端醫(yī)療裝備等先進(jìn)裝備制造業(yè)項(xiàng)目的引進(jìn)和落地建設(shè)；采取事后獎(jiǎng)補(bǔ)的方式，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首臺(tái)（套）裝備的研發(fā)與使用，其中高端醫(yī)療裝備是省首臺(tái)（套）項(xiàng)目的重點(diǎn)支持方向。

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　　國(guó)產(chǎn)替代加速，優(yōu)秀器械目錄公布

　　根據(jù)火石創(chuàng)造分析，由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國(guó)中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)僅承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈低附加值環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤(rùn)環(huán)節(jié)依然掌握在跨國(guó)企業(yè)手中。

　　但是隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，中高端國(guó)產(chǎn)化需求強(qiáng)烈，國(guó)產(chǎn)替代已開(kāi)始加速。

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，近五年進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)器械獲批數(shù)量比較，進(jìn)口器械獲批數(shù)量開(kāi)始出現(xiàn)逐年降低且幅度較大，而國(guó)產(chǎn)器械的獲批數(shù)量穩(wěn)中有升，說(shuō)明國(guó)產(chǎn)替代開(kāi)始加速。

　　2015—2019年三類器械國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口獲批總數(shù)對(duì)比

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造

　　根據(jù)分類來(lái)看，國(guó)產(chǎn)三類與進(jìn)口三類差距不大，但國(guó)產(chǎn)三類開(kāi)始出現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，說(shuō)明高端器械市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代在發(fā)力加速。

　　此外，今年7月，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果公示的函》，公示第六批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選目錄。

　　據(jù)了解，第六批遴選品目包括心肺復(fù)蘇機(jī)、SPECT、醫(yī)用制氧機(jī)、超聲光散射乳腺診斷系統(tǒng)、數(shù)字胃腸X線機(jī)、低溫冷凍消融設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、口腔CT、主動(dòng)脈心臟瓣膜、主動(dòng)脈支架、眼底照相機(jī)、質(zhì)譜儀、熒光定量擴(kuò)增分析儀、全自動(dòng)血型分析儀、超聲骨刀。