*新！國家藥監(jiān)局公布25批次藥品不合格，許多都是常用藥！

來源：健康時報

8月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年第55號)》。一共有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定，其中包括如小兒氨酚黃那敏顆粒、嬰兒健脾散、柴黃顆粒、紅景天等常用藥。

不合格藥品中，許多是常用藥

根據(jù)通報顯示，有幾種常用藥有些批次被抽檢不合格。

如標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生產(chǎn)的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。

標示為河南省康華藥業(yè)股份有限公司、商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分。

標示為祁東縣君儒中藥材發(fā)展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

北京中醫(yī)藥大學藥劑學陸洋教授對健康時報記者介紹，小兒氨酚黃那敏是一個中西藥復方制劑，也是對于小兒普通感冒和流行性感冒的發(fā)熱、頭疼、打噴嚏、流鼻涕等癥狀的一個常用制劑，可以退熱、緩解喉嚨痛嗓子痛等，這個藥的生產(chǎn)廠家也很多。

嬰兒健脾散適用于嬰幼兒的乳食不進、腹脹、大便不通等，是一個純中藥制劑。

柴黃顆粒是一種用于上呼吸道感染的藥物，是一個中成藥，里面用到的兩味中藥，一個是柴胡，一個是黃芩，也用于一些感冒發(fā)燒，是一個常用的OTC的藥物。

紅景天是一個比較名貴的高山種植藥物，非常有名，如果去西藏青海旅游，可能大家會服用一些，可以增加身體的血氧的耐受力，用于緩解高山反應。

各種不合格對藥品意味著什么

陸洋教授解釋，中藥的檢測的要求項目有很多，為了從多方面綜合保證藥品質(zhì)量，所以每一類都有非常明確的要求。

具體來說，比如小孩氨酚黃那敏顆粒、嬰兒健脾散、紅景天都被抽檢到性狀不合格。性狀是所有的藥品檢測中應該算是*核心、*基本的一項，也是患者*能夠接觸到的一項。比如一個藥品是黃色圓形的片，這就是它的性狀。所謂的性狀不合格，就是原本這個藥品的形狀改變，比如本應該是一個黃色的顆粒，拿到手后發(fā)現(xiàn)顏色變了。判斷一個藥有沒有變質(zhì)，首先看的就是它的性狀和藥品要求是不是一致，這也是幫助大部分用藥的患者判斷這個藥物到底對不對的一個*直觀的標準。如果性狀不合格，從感官上可以感覺這個東西不太安全了。

嬰兒健脾散還被抽檢到水分不合格，這個藥是純中藥的原粉。由于中藥是一個天然來源，有花草枝葉等，所以水分含量比較高。而對于散劑則有嚴格的水分規(guī)定，因為如果原藥材里面的水分含量偏高的話，在長期儲藏的過程中，就很容易造成變質(zhì)。相比化學藥品，中藥更容易出現(xiàn)水分的不合格，尤其是散劑，一是中藥材本身干燥的過程中就不可能干燥的特別透，干燥過了以后可能會糊，二是散劑本身容易吸水。水分超標在儲存過程中，可能里面慢慢就開始長菌和霉斑。

需氧菌總數(shù)發(fā)生問題，就是企業(yè)生產(chǎn)的問題了。陸洋教授解釋，比如柴黃顆粒劑，它是煎煮過的藥品，一般藥品如果煎煮過100度以上，不管是需氧菌還是厭氧菌，其實絕大部分都殺滅掉了。那么為什么在*后制成的制劑后，還會出現(xiàn)需氧菌超標? 可能就是生產(chǎn)過程中流程不合規(guī)，**個可能是在*后生產(chǎn)包裝的過程中造成了污染，第二個可能是包材沒有經(jīng)過嚴格的消毒程序和驗證，那么也會導致需氧菌的超標。

至于在通報中出現(xiàn)紅景天的鑒別不合規(guī)，陸洋教授介紹，所謂鑒別就是指，我們把一株植物，比如紅景天拿在手中，看看它的葉是什么樣子、枝是什么樣子、根是什么樣子等，但是我們在使用時，其實已經(jīng)把藥材已經(jīng)進行了切制等，所以普通人是很難知道它原本是什么。這就要通過很多種方法來鑒別，比如顯微鑒別，就是在顯微鏡下去看，通過顯微大概知道這個藥品原來是紅景天。當然僅靠顯微是不夠的，還有基因鑒別，就是對一些特殊的藥材，通過DNA看它里面是不是含有其他的摻雜物質(zhì)。比如阿膠，看看有沒有摻雜牛皮、馬皮等。還有薄層鑒別等，通過特殊的點樣方式，來判別到底是不是這個藥材，有一些不良的商販把中藥提完后，又混到現(xiàn)在的藥品中去賣，也就是空心藥材，從外觀看它也沒變，但薄層鑒別就能發(fā)現(xiàn)，里面的成分沒了。

因為紅景天資源很珍貴，專業(yè)的檢驗人員，會依據(jù)藥典的規(guī)定，通過藥檢的方法來鑒別這個藥到底是不是真正的紅景天。

購買了不合規(guī)批次的藥品，該怎么處理

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

此外，陸洋教授建議，大家拿到藥品后，其實說明書就是很重要的一個檢查項，說明書中一定都會有性狀的介紹，那么我們可以自己比對藥品的性狀和說明書上的性狀是否一致，如果出現(xiàn)了不一致，這藥一定就不能再吃了，因為沒有辦去判斷性狀改變后到底有效還是無效，會不會有害。