【*新】國家正式宣布：限制一批醫(yī)療器械（附目錄）

來源：賽柏藍(lán)器械

涉及各個省份，禁止、限制、鼓勵...

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　　國家公布禁止與限制目錄

　　8月29日晚，國家商務(wù)部、科技部發(fā)布關(guān)于調(diào)整發(fā)布《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》的公告，據(jù)觀察，本次《目錄》共涉及53項(xiàng)技術(shù)條目，新增23項(xiàng)限制出口的技術(shù)條目?？傮w來看，其中限制出口部分涉及醫(yī)療器械有關(guān)條目。

　　根據(jù)《中華人民共和國技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例》，商務(wù)部會同科技部制定、調(diào)整并公布禁止或限制出口的技術(shù)目錄，主要目的是規(guī)范技術(shù)出口管理，促進(jìn)科技進(jìn)步和對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作，維護(hù)國家經(jīng)濟(jì)安全。上一次《目錄》修訂是在2008年，距今已有10年多時(shí)間。

　　本次《目錄》調(diào)整先后征求了相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、業(yè)界學(xué)界和社會公眾意見，共涉及53項(xiàng)技術(shù)條目：一是刪除了4項(xiàng)禁止出口的技術(shù)條目；二是刪除5項(xiàng)限制出口的技術(shù)條目；三是新增23項(xiàng)限制出口的技術(shù)條目；四是對21項(xiàng)技術(shù)條目的控制要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了修改。

　　目前，商務(wù)部、科技部仍在有序推進(jìn)目錄修訂工作。下一步，將進(jìn)一步刪減調(diào)整《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》；同時(shí)，根據(jù)2019年底修訂發(fā)布的《禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)管理辦法》，大幅精簡《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》，進(jìn)一步突出市場調(diào)節(jié)作用。

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　　“限制”大批醫(yī)療器械內(nèi)容

　　在目錄中可以看到，“禁止出口部分”未涉及醫(yī)療器械條目。

　　“限制出口部分”與醫(yī)療器械有以下幾項(xiàng)：

　　在組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的制備和加工技術(shù)(編號：052707X)項(xiàng)下增加控制要點(diǎn)：“6. 醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)(包括國產(chǎn)新一代基因檢測儀、第三代單分子測序儀)”。

　　（制圖：器械匯）

　　刪去醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)(編號：053604X)控制要點(diǎn) 4

　?。ㄖ茍D：器械匯）

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　　技術(shù)出口如何界定？包括哪些形式？

　　商務(wù)部官網(wǎng)指出，根據(jù)《中華人民共和國技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例》，技術(shù)出口是指從我國境內(nèi)向境外，通過貿(mào)易、投資或者經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作的方式轉(zhuǎn)移技術(shù)的行為，包括專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利實(shí)施許可、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和其他方式的技術(shù)轉(zhuǎn)移。

　　也就是說，凡是涉及向境外轉(zhuǎn)移技術(shù)，無論是采用貿(mào)易還是投資等其他方式，均要遵守《中華人民共和國技術(shù)進(jìn)出口管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

　　技術(shù)出口分為自由、限制和禁止三類，其中自由類技術(shù)實(shí)行事后合同登記備案，限制類技術(shù)進(jìn)出口需要申請?jiān)S可證。

　　2007年起，商務(wù)部已將限制類技術(shù)進(jìn)出口許可權(quán)限下放至各省、自治區(qū)、直轄市商務(wù)主管部門。

　　商務(wù)主管部門收到技術(shù)出口申請后，會同科技主管部門進(jìn)行審查，自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定，對批準(zhǔn)的發(fā)給《技術(shù)出口許可意向書》。

　　申請人取得意向書后，方可對外進(jìn)行實(shí)質(zhì)性談判，簽訂技術(shù)出口合同。申請人簽訂技術(shù)出口合同后，必須申請《技術(shù)出口許可證》。

　　商務(wù)主管部門對技術(shù)出口合同的真實(shí)性進(jìn)行審查，自收到相關(guān)文件之日起15個工作日內(nèi)，對技術(shù)出口作出許可或者不許可的決定，如果準(zhǔn)予許可，頒發(fā)《技術(shù)出口許可證》。技術(shù)出口合同自技術(shù)出口許可證頒發(fā)之日起生效。

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　　鼓勵醫(yī)療器械投資目錄

　　日前，商務(wù)部網(wǎng)站消息，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部就《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2020年版)(征求意見稿)》向社會公開征求意見。共包括十三個大類，與2019年版相比，增加 125條，修改 76 條。

　　主要修訂內(nèi)容包括：

　　進(jìn)一步鼓勵外資參與制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 全國目錄新增或擴(kuò)展原材料、 零部件、 終端產(chǎn)品制造等條目。

　　進(jìn)一步鼓勵外資投向生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)。全國目錄新增或擴(kuò)展研發(fā)設(shè)計(jì)、 商務(wù)服務(wù)、 現(xiàn)代物流、 信息服務(wù)等條目。

　　進(jìn)一步鼓勵外資投向中西部地區(qū)。

　　其中，與醫(yī)療設(shè)備(及相關(guān)零部件)領(lǐng)域有關(guān)的產(chǎn)業(yè)如表1所示。

　　全國目錄中與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的條目

　　與2019年的全國目錄相比，2020年的全國目錄在醫(yī)療設(shè)備(及相關(guān)零部件)領(lǐng)域增加了13項(xiàng)條目：

　　人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備制造

　　高端放射治療設(shè)備制造

　　高端手術(shù)器械、理療康復(fù)設(shè)備、可穿戴智能化健康裝備制造

　　危重病用生命支持設(shè)備制造

　　移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備制造

　　呼吸機(jī)、ECMO、監(jiān)護(hù)儀、PCR儀制造

　　微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、生產(chǎn)：3D 成像、電子顯微系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、機(jī)械臂等

　　鈥激光和二氧化碳激光治療類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)

　　新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用

　　集成電路封裝及測試設(shè)備制造

　　在線醫(yī)療

　　DNA編碼化合物庫技術(shù)研發(fā)

　　智能制造系統(tǒng)集成服務(wù)

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　　中西部地區(qū)成為重點(diǎn)之一

　　中西部地區(qū)目錄在醫(yī)療設(shè)備(及相關(guān)零部件)領(lǐng)域也有所增加和調(diào)整，詳細(xì)請見表2。

　　中西部地區(qū)目錄中與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的條目

　　鼓勵外商投資清單條目的增減具有風(fēng)向標(biāo)意義，反映了當(dāng)前和未來一段時(shí)間我國經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的內(nèi)在訴求和引領(lǐng)作用。

　　商務(wù)部外資司司長宗長青此前介紹，鼓勵目錄對外商投資企業(yè)有一些配套優(yōu)惠政策，例如：

　　投資總額內(nèi)進(jìn)口自用設(shè)備免征關(guān)稅；

　　對于集約用地的項(xiàng)目優(yōu)先供應(yīng)土地，并且可以按不低于工業(yè)用地出讓*低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)70%確定土地出讓底價(jià)；

　　外商投資中西部鼓勵目錄內(nèi)的領(lǐng)域，不僅可以享受上述優(yōu)惠政策，還可以享受西部大開發(fā)15%的企業(yè)所得稅稅率優(yōu)惠。

　　目前，中國正在加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。鼓勵外資參與制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為外資企業(yè)帶來更多機(jī)會的同時(shí)，也讓外資支持中國朝著既定方向努力。