來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局 、 器械市場(chǎng)
近日，天津醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展肝功生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中維護(hù)與歷史中選價(jià)格填報(bào)及公示工作的通知》《關(guān)于開(kāi)展腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品信息集中維護(hù)與歷史中選價(jià)格填報(bào)及公示工作的通知》開(kāi)展肝功、腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中維護(hù)與歷史中選價(jià)格填報(bào)及公示工作。
繼5月24日天津市通知開(kāi)展血液透析類醫(yī)用耗材集中維護(hù)與歷史中選價(jià)格填報(bào)及公示工作后，近日，天津醫(yī)保局再次發(fā)文通知開(kāi)展肝功、腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中維護(hù)與歷史中選價(jià)格填報(bào)及公示工作。
肝功、腎功醫(yī)用耗材再度集采
肝功生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中維護(hù)時(shí)間為2024年5月24日至2024年5月31日。此次維護(hù)的品種包括用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體肝功能生化診斷試劑，具體詳見(jiàn)以下表格。
單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、附帶校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品的診斷試劑均屬于維護(hù)范圍，而聯(lián)合診斷試劑、干性試劑、試紙條及按藥品管理的診斷試劑不在維護(hù)范圍內(nèi)。2022年11月，江西省牽頭的23省肝功能生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采中，部分企業(yè)通過(guò)分組淘汰+復(fù)活機(jī)制中標(biāo)。*低報(bào)價(jià)為白蛋白組測(cè)試組，北京世紀(jì)沃德生物報(bào)價(jià)僅0.02元，平均降幅68.64%，節(jié)約資金20億元。腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中維護(hù)時(shí)間為2024年5月28日至2024年6月3日。此次維護(hù)的品種包括用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體腎功能和心肌酶生化診斷試劑，具體詳見(jiàn)以下表格。
單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、附帶校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品的診斷試劑均屬于維護(hù)范圍，聯(lián)合診斷試劑、干性試劑、試紙條及按藥品管理的診斷試劑不在維護(hù)范圍內(nèi)。去年12月21日，江西牽頭開(kāi)展的24省腎功能心肌酶生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅77%，年節(jié)約采購(gòu)資金近40億元。所有取得上述耗材/體外診斷試劑產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人均可作為維護(hù)企業(yè)參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人需指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助履行法律義務(wù)，并作為維護(hù)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)工作。同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)委托同一家企業(yè)維護(hù)。企業(yè)需使用數(shù)字證書(shū)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)完成產(chǎn)品信息維護(hù)，已完成維護(hù)的產(chǎn)品無(wú)需重復(fù)維護(hù)。2024年，體外診斷試劑進(jìn)入新的采購(gòu)周期。
近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》，提出省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)協(xié)同，條件具備的提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)。對(duì)于體外診斷試劑等已有多個(gè)省份開(kāi)展的品種，要求各省份抓緊“補(bǔ)缺”，通過(guò)帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)等方式納入集采范圍。全國(guó)范圍內(nèi)體外診斷試劑的統(tǒng)一降價(jià)只是時(shí)間問(wèn)題，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)迎來(lái)高速發(fā)展期。
國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)展望：增長(zhǎng)迅猛
基于需求增長(zhǎng)及醫(yī)療支出提高等因素，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)迎來(lái)高速發(fā)展期。根據(jù)《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告（2023版）》預(yù)測(cè)，至2028年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1900億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到2700億元。《中國(guó)生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告（2022-2029年）》中提到，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口替代率已完成60%以上。免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模與利潤(rùn)空間更為可觀。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景調(diào)查及投融資戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示，2023年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到308.6億元，同比增長(zhǎng)10.4%。預(yù)計(jì)2024年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至337.3億元。化學(xué)發(fā)光法特別受企業(yè)青睞，被視為“吸金”賽道。邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)在該領(lǐng)域深入布局。從近期的公開(kāi)財(cái)報(bào)來(lái)看，大規(guī)模集采的落地對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的紅利效應(yīng)已經(jīng)在業(yè)績(jī)上有所體現(xiàn)。免疫診斷技術(shù)在檢測(cè)靈敏度和特異性上具有明顯優(yōu)勢(shì)，特別是在感染性疾病、自身免疫疾病和腫瘤等領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用。隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求增加，免疫診斷市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)：早篩市場(chǎng)快速擴(kuò)展腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)在癌癥的早篩、診斷、治療監(jiān)測(cè)及預(yù)后評(píng)估方面前景廣闊。2020年中國(guó)癌癥早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為30.09億元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到93.57億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.6%。政策驅(qū)動(dòng)下，腫瘤標(biāo)志物市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。后續(xù)集采的開(kāi)展和落地將進(jìn)一步拓寬本土品牌的進(jìn)院渠道，加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。通過(guò)早期篩查和診斷，能夠提高癌癥的治愈率和生存率，減輕患者痛苦，降低醫(yī)療成本。京津冀“3+N”醫(yī)藥集采聯(lián)盟：跨省聯(lián)動(dòng)京津冀“3+N”醫(yī)藥集采聯(lián)盟是全國(guó)首個(gè)跨省帶量采購(gòu)區(qū)域聯(lián)盟，成員包括北京、天津、河北及其他參與省份。2023年，聯(lián)盟共開(kāi)展了超過(guò)10次耗材集采。
天津市醫(yī)保局計(jì)劃在2024年內(nèi)將藥品、耗材、體外診斷試劑集采品種覆蓋到1000個(gè)。
河北省醫(yī)保局則計(jì)劃采購(gòu)藥品50種、醫(yī)用耗材40種。
北京市醫(yī)保局也明確推進(jìn)跨區(qū)域聯(lián)盟集采和本市自行組織集采工作。
此外，天津醫(yī)保局在5月24日發(fā)布通知，明確將開(kāi)展血液透析類耗材集中維護(hù)并公示歷史中選價(jià)格。這一舉措意味著京津冀"3+N"采購(gòu)聯(lián)盟正式加入血透耗材集采行列。
6月1日也即本周六，河南省牽頭的23省血液透析類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)也將正式進(jìn)入執(zhí)行期。
素材來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、器械市場(chǎng)
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